ผลิตภัณฑ์ยา

• ระบบการให้คำปรึกษาการขึ้นทะเบียนยาระหว่างวิจัย หมายถึง ระบบการให้คำปรึกษา แนะนำให้กับผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มียานวัตกรรมที่อยู่ระหว่างวิจัยพัฒนา (โดยเฉพาะยาที่มีความจำเป็นในระบบสาธารณสุข เป็นภาระค่าใช้จ่ายสูงในระบบสาธารณสุข มีศักยภาพทางการตลาด) เพื่อสนับสนุนให้มีข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ครบถ้วนและมีคุณภาพเพียงพอในการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยกระบวนการให้คำปรึกษา

3 รูปแบบ คือ

1) Pre-application consultation

2) Prior assessment consultation

3) Scientific advice

• ยานวัตกรรม หมายถึง ยาแผนปัจจุบัน(ยาเคมี และ ยาชีววัตถุ) ยาจากสมุนไพรที่วิจัยพัฒนาและผลิตในประเทศไทย

ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

• ระบบการให้คำปรึกษาการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ระหว่างวิจัย หมายถึง ระบบการให้คำปรึกษา แนะนำให้กับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์  นักวิจัยที่มีเครื่องมือแพทย์นวัตกรรมใหม่ที่อยู่ระหว่างการวิจัยพัฒนา เพื่อสนับสนุนให้มีข้อมูลวิชาการด้านคุณภาพ  ประสิทธิภาพและความปลอดภัยเพียงพอในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์  ทั้งนี้ รูปแบบการให้คำปรึกษามี 3 รูปแบบ คือ

1) Pre-application consultation

2) Prior assessment consultation

3) Scientific advice

เครื่องมือแพทย์นวัตกรรม หมายถึง เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับ          การวินิจฉัยภายนอกร่างกาย  (non-IVD)  และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (in vitro diagnostic: IVD)  ที่อยู่ระหว่างการวิจัยพัฒนาและผลิตในประเทศไทย

รายงานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

1. รายงานจากสำนักยา
2. รายงานจากสำนักงานนำร่องประเมินผลิตภัณฑ์และขึ้นทะเบียนตำรับยาวิจัยและผลิตภัณฑ์สมุนไพร 
3. รายงานจากหน่วยให้คำปรึกษาและส่งเสริมนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์

ร้อยละรายการยาและเครื่องมือแพทย์นวัตกรรมที่ได้รับการขึ้นทะเบียน

ปี 2560 - 2564 :

พิจารณาจากรายงานสรุปผลการให้คำปรึกษาการขึ้นทะเบียนยาและเครื่องมือแพทย์ระหว่างวิจัย

รายงานสรุปผลการให้คำปรึกษาการขึ้นทะเบียนยาระหว่างวิจัย

ผลิตภัณฑ์ยา

ปี 2560 - 2561 (ด้านการให้คำปรึกษาด้านยา)

1. ภญ วรสุดา ยูงทอง                         ผู้อำนวยการสำนักงานนำร่องประเมิน                                                                                                        ผลิตภัณฑ์และขึ้นทะเบียนตำรับยาวิจัยและผลิตภัณฑ์สมุนไพร                                                                       สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

    โทรศัพท์ที่ทำงาน : 02-590-7155     โทรศัพท์มือถือ : 086-310-9302

    โทรสาร : 02-590-7341                  E-mail : worasuda@fda.moph.go.th

ปี 2562 - 2564 (ด้านการขึ้นทะเบียนตำรับยา)

2. ภญ. ดร. ธารกมล จันทรประภาพ           หัวหน้ากลุ่มงานกำกับดูแลยาก่อนออกตลาด

                                                         สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา                                                                                          (ด้านการขึ้นทะเบียนตำรับ)

    โทรศัพท์ที่ทำงาน : 02-590-7028         โทรศัพท์มือถือ : 089-142-0456

    โทรสาร : 02-591-8463                      E-mail : tankamol@fda.moph.go.th

3. ภญ ดวงกมล  ภักดีสัตยพงศ์                  หัวหน้ากลุ่มยาแผนไทยและยาจากสมุนไพร

                                                           สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

    โทรศัพท์ที่ทำงาน : 02-590-7163           โทรศัพท์มือถือ :

    โทรสาร : 02-590-7164                        E-mail : p_duangkm@fda.moph.go.th

 ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

1. ด้านการให้คำปรึกษาด้านเครื่องมือแพทย์

    ดร. ภญ.สิรินมาส  คัชมาตย์                   หัวหน้างานพัฒนาระบบ

    โทรศัพท์ที่ทำงาน : 02-590-7149          โทรศัพท์มือถือ : 094-068-0068

    โทรสาร : 02-591-8445                       E-mail : katchams@fda.moph.go.th

2. ด้านการให้คำปรึกษาด้านขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

    ภญ. กรภัทร  ตรีสารศรี                      หัวหน้างานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด

    โทรศัพท์ที่ทำงาน : 02-5907148         โทรศัพท์มือถือ : 081-751-2057

    โทรสาร : 02-591-8445                     E-mail : korrapat@fda.moph.go.th

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

1. นางสาวจิตธาดา  เซ่งเจริญ                นักวิเคราะห์นโยบายและแผนชำนาญการ

    โทรศัพท์ที่ทำงาน : 02-5907292       โทรศัพท์มือถือ : 081-8415786

    โทรสาร : 02-5918457                    E-mail : jtdtrs@fda.moph.go.th

กลุ่มติดตามและประเมินผล กองแผนงานและวิชาการ