ผลิตภัณฑ์ยา

• ระบบการให้คำปรึกษาการขึ้นทะเบียนยาระหว่างวิจัย หมายถึง ระบบการให้คำปรึกษา แนะนำให้กับผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มียานวัตกรรมที่อยู่ระหว่างวิจัยพัฒนา (โดยเฉพาะยาที่มีความจำเป็นในระบบสาธารณสุข เป็นภาระค่าใช้จ่ายสูงในระบบสาธารณสุข มีศักยภาพทางการตลาด) เพื่อสนับสนุนให้มีข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ครบถ้วนและมีคุณภาพเพียงพอในการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยกระบวนการให้คำปรึกษา

3 รูปแบบ คือ

1) Pre-application consultation

2) Prior assessment consultation

3) Scientific advice

• ยานวัตกรรม หมายถึง ยาแผนปัจจุบัน (ยาเคมี และ ยาชีววัตถุ) ยาจากสมุนไพรที่วิจัยพัฒนาและผลิตในประเทศไทย

ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

• ระบบการให้คำปรึกษาการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ระหว่างวิจัย หมายถึง ระบบการให้คำปรึกษา แนะนำให้กับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์  นักวิจัยที่มีเครื่องมือแพทย์นวัตกรรมใหม่ที่อยู่ระหว่างการวิจัยพัฒนา เพื่อสนับสนุนให้มีข้อมูลวิชาการด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยเพียงพอในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์  ทั้งนี้ รูปแบบการให้คำปรึกษามี 3 รูปแบบ คือ

1) Pre-application consultation

2) Prior assessment consultation

3) Scientific advice

เครื่องมือแพทย์นวัตกรรม หมายถึง เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย  (non-IVD)  และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (in vitro diagnostic: IVD)  ที่อยู่ระหว่างการวิจัยพัฒนาและผลิตในประเทศไทย

รายงานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

1.รายงานจากสำนักยา

2.รายงานจากสำนักงานนำร่องประเมินผลิตภัณฑ์และขึ้นทะเบียนตำรับยาวิจัยและผลิตภัณฑ์สมุนไพร

3.รายงานจากหน่วยให้คำปรึกษาและส่งเสริมนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์

ปี 2561 :

ปี 2562 :

ปี 2563 :

ปี 2564 :

พิจารณาจากรายงานสรุปผลการให้คำปรึกษาการขึ้นทะเบียนยาและเครื่องมือแพทย์ระหว่างวิจัย

รายงานสรุปผลการให้คำปรึกษาการขึ้นทะเบียนยาระหว่างวิจัย

 ผลิตภัณฑ์ยา

ปี 2560 - 2561 (ด้านการให้คำปรึกษาด้านยา)

1. ภญ วรสุดา ยูงทอง                             ผู้อำนวยการสำนักงานนำร่องประเมินผลิตภัณฑ์และขึ้นทะเบียนตำรับยาวิจัยและผลิตภัณฑ์สมุนไพร                                              

                                                         สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

    โทรศัพท์ที่ทำงาน : 02-590-7155        โทรศัพท์มือถือ : 086-310-9302

    โทรสาร : 02-590-7341                     E-mail : worasuda@fda.moph.go.th

ปี 2562 - 2564 (ด้านการขึ้นทะเบียนตำรับยา)

2. ภญ. ดร. ธารกมล จันทรประภาพ           หัวหน้ากลุ่มงานกำกับดูแลยาก่อนออกตลาด

                                                        สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ด้านการขึ้นทะเบียนตำรับ)

    โทรศัพท์ที่ทำงาน : 02-590-7028        โทรศัพท์มือถือ : 089-142-0456

    โทรสาร : 02-591-8463                     E-mail : tankamol@fda.moph.go.th

3. ภญ ดวงกมล  ภักดีสัตยพงศ์                หัวหน้ากลุ่มยาแผนไทยและยาจากสมุนไพร

                                                        สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

    โทรศัพท์ที่ทำงาน : 02-590-7163       โทรศัพท์มือถือ :

    โทรสาร : 02-590-7164                    E-mail : p_duangkm@fda.moph.go.th

 ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

1. ด้านการให้คำปรึกษาด้านเครื่องมือแพทย์

1. ดร. ภญ.สิรินมาส  คัชมาตย์                 หัวหน้างานพัฒนาระบบ

    โทรศัพท์ที่ทำงาน : 02-590-7149       โทรศัพท์มือถือ : 094-068-0068

    โทรสาร : 02-591-8445                    E-mail : katchams@fda.moph.go.th

2. ด้านการให้คำปรึกษาด้านขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

1. ภญ. กรภัทร  ตรีสารศรี                      หัวหน้างานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด

    โทรศัพท์ที่ทำงาน : 02-5907148        โทรศัพท์มือถือ : 081-751-2057

    โทรสาร : 02-591-8445                    E-mail : korrapat@fda.moph.go.th

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

1. นางสาวจิตธาดา  เซ่งเจริญ                 นักวิเคราะห์นโยบายและแผนชำนาญการ

    โทรศัพท์ที่ทำงาน : 02-5907292         โทรศัพท์มือถือ : 081-8415786

    โทรสาร : 02-5918457                      E-mail : jtdtrs@fda.moph.go.th

กลุ่มติดตามและประเมินผล กองแผนงานและวิชาการ